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Novu raportu di risicu CDC nantu à u terzu COVID Shot

CDC hà lanciatu un cunsorziu per a genomica virale naziunale
CDC hà lanciatu un cunsorziu
scrittu da santu Juergen T Steinmetz

U terzu colpu. Chì sò l'implicazione per a pratica di salute publica?
Sicondu stu rapportu CDC oghje l'implicazione per a salute publica o v-safe ùn hà truvatu mudelli inaspettati di reazzioni avverse dopu una dosa supplementaria di vaccinu COVID-19.
CDC hà prumessu chì continuerà à monitorà a sicurezza di i vaccini, ancu per e dosi supplementari di COVID-19.

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  • Studiu CDC nantu à u Monitoru di Sicurezza di una Dosa Addizionale di Vaccinu COVID-19
  • Ciò chì hè digià cunnisciutu circa thu colpu di rinfurzà?
  • Trà i participanti à u prucessu clinicu 306 Pfizer-BioNTech, e reazioni avverse dopu à a dosa 3 eranu simili à quelle dopu à a dosa 2.

Ciò chì hè aghjuntu da stu rapportu nantu à u colpu numaru 3 publicatu da CDC oghje?

Durante u 12 d'Agostu-u 19 di Settembre di u 2021, trà 12,591 3 registrati v-safe chì anu compiu un sondaghju di cuntrollu di salute dopu à tutte e 19 dosi di un vaccinu mRNA COVID-79.4, 74.1% è 77.6% anu segnalatu reazzioni lucali o sistemiche, rispettivamente, dopu à u terza dosi; U 76.5% è u XNUMX% anu segnalatu reazzioni lucali o sistemiche dopu à a seconda dosa, rispettivamente.

Chì sò l'implicazione per a pratica di salute publica?

Rapporti volontarii à v-safe ùn anu truvatu mudelli inaspettati di reazzioni avverse dopu una dosa addizionale di vaccinu COVID-19. CDC continuerà à monitorà a sicurezza di i vaccini, ancu per e dosi supplementari di COVID-19.

U 12 d'Agostu, 2021, l'Alimentazione è Drug Administration (FDA) hà mudificatu l'Autorizazioni d'Utilizazione d'Emergenza (EUA) per i vaccini Pfizer-BioNTech è Moderna COVID-19 per autorizà l'amministrazione di una dose addizionale dopu à a fine di una serie di vaccinazione primaria à e persone elegibili cun cundizioni immunocomprumessi moderate à gravi (1,2). U 22 di settembre di u 2021, FDA hà autorizatu una dosa addizionale di vaccinu Pfizer-BioNTech ≥6 mesi dopu à a fine di a serie primaria trà e persone di età ≥65 anni, à risicu elevatu di COVID-19 severu, o chì a so esposizione occupazionale o istituziunale li mette à altu risicu per COVID-19 (1). I risultati di un prucessu clinicu di fase 3 realizatu da Pfizer-BioNTech chì includia 306 persone di età 18-55 anni anu mostratu chì e reazioni avverse dopu a ricezione di una terza dose amministrata 5-8 mesi dopu à a fine di una serie di vaccinazione primaria di 2-dose di mRNA eranu simili à quelli segnalati dopu avè ricevutu a dosa 2; queste reazioni avverse includenu situ di iniezione lieve à moderata è reazioni sistemiche (3). CDC hà sviluppatu v-safe, un sistema vuluntariu di surviglianza di sicurezza basatu in smartphone, per furnisce infurmazioni nantu à e reazzioni avverse dopu a vaccinazione COVID-19.

Coincidentu cù l'autorizazione di una dose addizionale per e persone cun condizioni immunocompromissive, a piattaforma v-safe hè stata aggiornata per permettere à i registranti di inserisce informazioni nantu à e dosi supplementari di vaccinu COVID-19 ricevutu. Durante u 12 d'Agostu-u 19 di Settembre di u 2021, un tutale di 22,191 registranti v-safe anu riferitu di riceve una dosa addizionale di vaccinu COVID-19. A maiò parte (97.6%) hà segnalatu una seria primaria di vaccinazione à 2 dosi di mRNA seguitata da una terza dosa di u listessu vaccinu. Frà quelli chì anu rializatu un sondaghju di check-in di salute per tutte e 3 dosi (12,591; 58.1%), 79.4% è 74.1% anu segnalatu reazzioni lucali o sistemiche, rispettivamente, dopu a dosa 3, paragunatu cù 77.6% è 76.5% chì anu segnalatu lucale o sistemicu. reazzioni, rispettivamente, dopu à a dosa 2. Questi risultati iniziali ùn indicanu micca mudelli inaspettati di reazzioni avverse dopu una dosa supplementaria di vaccinu COVID-19; a maiò parte di ste reazzioni avverse eranu leve o moderate. CDC continuerà à monitorà a sicurezza di i vaccini, inclusa a sicurezza di dosi supplementari di vaccinu COVID-19, è furnisce dati per guidà e raccomandazioni di vaccinazione è prutegge a salute publica.

V-safe hè un sistema vuluntariu di surviglianza di sicurezza di i Stati Uniti basatu in smartphone; e persone vaccinate ammissibili à riceve un pruduttu vaccinatu autorizatu o licenziatu ponu esse registrati in v-safe. A piattaforma v-safe permette à i registranti esistenti di segnalà di riceve una dose addizionale di vaccinu COVID-19 è di novi registranti di inserisce informazioni nantu à tutte e dosi di vaccinu COVID-19 ricevute. L'inchieste sanitarie V-safe sò inviate durante i ghjorni 0-7 dopu ogni dosa di vaccinu è includenu dumande nantu à u situ di iniezione lucale è e reazioni sistemiche è l'impatti sanitarii. * L'inchieste sò inviate per a più recente dosa inserita. I membri di u persunale di u Sistema di Rappurtazione di Avvenimenti Avversi di Vaccine (VAERS) contattanu i registranti chì indicanu chì l'assistenza medica hè stata cercata dopu a vaccinazione è incuraghjenu o facilitanu a cumplettazione di un rapportu VAERS, se indicatu.§

Frà i registranti v-safe chì anu segnalatu a ricezione di una dose supplementare di vaccinu COVID-19 durante u 12 d'Agostu à u 19 di Settembre di u 2021, i dati demografichi, e reazioni lucali è sistemiche, è l'impatti sanitarii riportati durante i ghjorni 0-7 sò stati descritti da u schema di vaccinazione (ie , fabricatore di vaccinu ricevutu per ogni dosa). E persone chì anu segnalatu avè ricevutu una serie primaria da diversi fabbricanti o un fabbricante chì era scunnisciutu o indisponibile in i Stati Uniti, o 2 dosi di vaccinu dopu avè ricevutu un vaccinu Janssen (Johnson & Johnson) monodose (150) sò stati esclusi da l'analisi di e reazzioni avverse dopu a ricezione di a dosa supplementaria.

U tempu trascorsu da a fine di a serie di vaccinazione primaria à a ricezione di una dose addizionale hè statu descrittu da u schema di vaccinazione. I profili di eventi avversi dopu à e dosi 2 è 3 sò stati paragunati per i registranti chì anu ricevutu u vaccinu mRNA da u listessu fabbricante per tutte e 3 dosi. U software SAS (versione 9.4; Istitutu SAS) hè statu adupratu per cunduce tutte l'analisi. Queste attività di surviglianza sò state riviste da CDC è cundotte in cunfurmità cù a legge federale applicabile è a pulitica CDC. **

Durante u 12 d'Agostu-u 19 di Settembre di u 2021, un tutale di 22,191 registranti v-safe segnalanu a ricezione di una dosa addizionale di vaccinu COVID-19 dopu à compie a serie primaria (Table 1). Frà questi, 14,048 (63.3%) eranu femine, è circa 30% ciascuna avianu età 18-49, 50-64 è 65-74 anni.

A maiò parte di i registranti (21,662; 97.6%) anu dichjaratu ch'elli anu ricevutu una terza dosa da u listessu fabbricante cum'è a so serie primaria di vaccini mRNA, cumprese 98.6% di destinatari di Moderna è 98.2% di destinatari di Pfizer-BioNTech. Pochi registranti (341; 1.5%) anu segnalatu una seria primaria di vaccini mRNA seguita da una dose addizionale di vaccinu mRNA da un altru fabbricante, una dose di vaccinu Janssen dopu avè ricevutu una serie di vaccinazione primaria mRNA (10; 0.05%), o un supplementu dose di vaccinu COVID-19 da qualsiasi fabbricante dopu u vaccinu Janssen (178; 0.8%).

Frà i registranti 22,191 v-safe, l'intervalu medianu da a fine di a serie primaria di vaccinazione COVID-19 à a ricezione di una dose addizionale era 182 ghjorni (intervallu interquartile [IQR] = 160-202 ghjorni) (Table 2). Frà quelli chì anu ricivutu 2 dosi di vaccinu Janssen, l'intervalu mediu trà e dosi era più cortu (84 ghjorni; IQR = 16-136 ghjorni).

Reazzioni lucali (16,615; 74.9%) è sistemiche (15,503; 69.9%) sò state spessu segnalate durante a settimana dopu à una dosa addizionale di vaccinu COVID-19, u più cumunu u ghjornu dopu a vaccinazione. Reazzioni riportate spessu sò state u dolore in u situ di iniezione (15,761; 71.0%), a fatigue (12,429; 56.0%), è u mal di testa (9,636; 43.4%).

Trà 22,191 destinatari di dosi supplementari, un totale di 7,067 (31.8%) hà ripurtatu impatti sanitarii, è circa 28.3% (6,287) anu segnalatu chì ùn anu pussutu fà attività normali di u ghjornu, più comunemente u ghjornu dopu a vaccinazione. L'assistenza medica hè stata cercata da 401 (1.8%) registrati, è tredici (0.1%) sò stati ricoverati. I motivi per riceve cure mediche o ospedalizazione ùn sò micca stati identificati in l'indagine v-safe; in ogni modu, i registranti chì indicanu chì l'assistenza medica hè stata cercata dopu a vaccinazione sò contactati da u persunale VAERS è incuraghjiti à cumplettà un rapportu VAERS.

Frà 21,658 3 registranti v-safe chì anu ricivutu u stessu vaccinu mRNA per tutte e 12,591 dosi, 58.1 0 (7%) anu compiu omancu una inchiesta di cuntrollu sanitariu i ghjorni 3-79.4 dopu tutte e 74.1 dosi; 3% è 77.6% anu segnalatu reazzione lucale o sistemica, rispettivamente, dopu à a dosa 76.5, paragunatu cù 2% è 3% chì anu segnalatu reazzione lucale o sistemica, rispettivamente, dopu a dosa 6,283. Trà i registranti chì anu ricevutu 3 dosi di Moderna (2), e reazzioni sò state segnalate più spessu dopu à a dosa 5,323 cà a dose 84.7 (5,249; 83.5% è 0.03; XNUMX%; valore p = XNUMX) (figura). Reazzioni sistemiche sò state segnalate menu spessu dopu à a dosa 3 cà a dose 2 (4,963; 79.0% è 5,105; 81.3%; valore p <0.001).

Frà i registranti chì anu ricevutu 3 dosi di Pfizer-BioNTech (6,308), e reazioni lucali sò state segnalate più spessu dopu à a dosa 3 chè a dose 2 (4,674; 74.1% è 4,523; 71.7%; valore p <0.001). Reazzioni sistemiche sò state segnalate menu spessu dopu à a dose 3 chè a dose 2 (4,363; 69.2% è 4,524; 71.7%; valore p <0.001). Frà quelli chì anu riferitu u dulore dopu à a dosa 3 di un vaccinu mRNA, a maiò parte di e reazzione sò state leve (4,909; 51.4%) o moderate (4,000; 41.9%); u dulore severu (definitu cum'è u dolore chì rende l'attività quotidiana difficiule o impossibile) hè statu segnalatu da 637 (6.7%).

Articulu discussione

À u 19 di settembre di u 2021, circa 2.21 milioni di persone in i Stati Uniti avianu ricevutu dosi addiziunali di vaccini COVID-19†† nero dopu a cumpiimentu di una seria primaria. Da u 12 d'Agostu à u 19 di Settembre di u 2021, ùn sò stati osservati schemi inaspettati di reazzioni avverse trà 22,191 registranti v-safe chì anu ricevutu una dosa addiziunale di u vaccinu COVID-19. A maiò parte di e reazzioni lucali è sistemiche riportate sò state da moderate à moderate, transitorie, è più spessu signalate u ghjornu dopu a vaccinazione. A maiò parte di i registranti chì anu ricevutu una dosa addiziunale anu segnalatu una seria primaria di vaccinazione mRNA seguitata da una terza dosa da u listessu fabbricante.

U prucessu clinicu Pfizer-BioNTech, chì includia 306 persone di età 18-55 anni, hà mostratu chì e reazioni dopu à a dose 3 eranu paragunabili à quelle segnalate dopu a dose 2 (3). Tuttavia, questa analisi di dati v-safe hà trovu chì e reazzioni lucali eranu un pocu più cumuni è e reazioni sistemiche menu cumuni dopu a dosa 3 di Pfizer-BioNTech.

I mudelli di reazzioni avversi osservati dopu a dosa 3 di u vaccinu Moderna o Pfizer-BioNTech eranu cuncordanti cù e reazzioni descritti prima dopu avè ricevutu a dosa 2

U numaru di registranti chì anu indicatu chì anu ricevutu 2 dosi di u vaccinu Janssen o anu ricevutu a so dosa supplementaria da un fabbricante diversu da quellu di a so serie primaria era chjucu, limitendu ogni cunclusione.

I dati nantu à a sicurezza o l'efficacità di a vaccinazione cù i prudutti di vaccinazione COVID-19 da diversi fabbricanti sò limitati; u Cumitatu di Cunsultazione per e Pratiche di Immunizazione (ACIP) raccomanda à e persone cun condizioni di immunocompromissione da moderata à severa di riceve una terza dose di vaccinu mRNA COVID-19 da u listessu fabbricante cum'è a so serie primaria.

E raccomandazioni CDC per una dose addizionale ùn includenu attualmente e persone chì anu ricevutu u vaccinu Janssen.

Durante u periodu coperto da stu studiu, e raccomandazioni ACIP per una dose addizionale di vaccinu COVID-19 sò state limitate à e persone cun condizioni immunocompromissive moderatamente à severamente chì avianu ricevutu

2 dosi di un vaccinu mRNA.

Un studiu realizatu trà i pazienti immunodimprumessi in emodialisi hà segnalatu chì e reazioni locali è sistemiche dopu a dose 3 di u vaccinu Pfizer-BioNTech eranu simili à quelle dopu a dose 2.¶¶ Rapporti recenti di infezioni in persone vaccinate è aumentu di a prevalenza di infezioni cù a variante B.1.617.2 (Delta) di SARS-CoV-2, u virus chì provoca COVID-19, trà e persone vaccinate puderia avè incitatu alcune persone à circà una dosa addizionale fora di e raccomandazioni. L'intervalu medianu da a fine di a serie primaria à a ricezione di una dose addizionale era circa 6 mesi; dunque, e persone attribuite a priorità durante u sviluppu di i vaccini COVID-19, cumprese i travagliadori sanitarii è adulti anziani, puderianu avè ricevutu una dosa addizionale.

I risultati in questu rapportu sò sughjetti à almenu quattru limitazioni. Prima, l'iscrizzione in v-safe hè vuluntaria è probabilmente ùn hè micca riprisentativa di a pupulazione US vaccinata; a maggior parte di i participanti si sò identificati cum'è bianchi è non ispanici. Dopu, durante stu periodu di studiu, e raccomandazioni di dosi addiziunali sò state limitate à e persone cun condizioni immunocompromesse chì anu compiu una serie primaria di vaccinazione mRNA COVID-19; in ogni modu, v-safe ùn include micca informazioni nantu à u statu immune.

I destinatari di dosi addiziunali includenu probabilmente persone cun e senza condizioni immunocompromissive. Terzu, una relazione causale trà una vaccina è avvenimentu avversu clinicamente seriu riportatu dopu a vaccinazione ùn pò micca esse stabilita aduprendu dati v-safe. Infine, dati insufficienti sò stati dispunibuli per determinà i schemi di reazioni avverse dopu a ricezione di una dosa addizionale da un fabbricante diversu da a serie primaria o per u vaccinu Janssen.

Una dose addizionale di vaccinu mRNA COVID-19 hè raccomandata per e persone cun condizioni immunocompromissive moderatamente à severamente (5).

U CDC hà cunsigliatu una dosa addiziunale di vaccinu Pfizer-BioNTech ≥ 6 mesi dopu a cumplimintazione di a seria di vaccina primaria trà e persone di età ≥65 anni, residenti in paràmetri di cura à longu andà, è persone di età 50-64 anni cù cundizioni mediche sottostanti; e persone di età 18-49 anni cù e condizioni mediche sottostanti è e persone di età 18-64 anni à risicu aumentatu di esposizione è trasmissione COVID-19 per via di l'ambiente occupazionale o istituzionale ponu riceve una dose addizionale basata annantu à i so benefici è rischi individuali

L'analisi iniziali di i dati di sicurezza da> 22,000 registranti v-safe mostranu chì e reazioni lucali sò leggermente aumentate è e reazioni sistemiche sò leggermente diminuite dopu a dose 3 di un mRNA chè dopu a dose 2.

Ùn sò stati identificati mudelli inaspettati di reazioni avverse; quelli segnalati eranu lieve à moderate è transitori. CDC continuerà à monitorà a sicurezza di dosi supplementari di vaccinu COVID-19. Dati addiziunali nantu à e reazzioni avverse assuciate à e diverse cumbinazioni di vaccini è di u tempu dapoi u cumpiimentu di e serie primarie seranu impurtanti per guidà e raccomandazioni di salute publica.

caratteristicaModerna,% (n = 10,601)Pfizer-BioNTech,% (n = 11,412)Janssen,%†, § (n = 178)Total
(N = 22,191)
Dose 3 Moderna
(n = 10,453; 98.6%)
Dose 3 Pfizer-BioNTech
(n = 144; 1.4%)
Dose 3 Janssen
(n = 4; 0.04%)
Dose 3 Pfizer-BioNTech
(n = 11,209; 98.2%)
Dose 3 Moderna
(n = 197; 1.7%)
Dose 3 Janssen
(n = 6; 0.1%)
Dose 2 Janssen
(n = 48; 27.0%)
Dose 2 Moderna
(n = 64; 36.0%)
Dose 2 Pfizer-BioNTech
(n = 66; 37.1%)
Sex
Donna63.863.950.063.063.533.339.657.859.163.3
Male35.134.050.036.136.066.760.442.240.935.7
Inconnu1.02.100.90.500001.0
Gruppu d'età, yrs
0-170.00.70.00.60.00.00.00.00.00.3
18-4925.736.125.031.542.650.054.260.957.629.1
50-6428.427.150.031.129.90.033.334.330.329.8
65-7433.927.10.027.821.350.010.44.79.130.5
75-8410.99.025.08.35.60.02.10.03.09.5
≥851.10.00.00.70.50.00.00.00.00.9
Etnicità
Hispanic / Latino8.015.308.25.6025.06.310.68.2
Micca Ispanicu / Latinu87.781.910087.690.910054.289.189.487.6
Inconnu4.32.804.23.6020.84.704.2
Corsa
AI / AN0.50.700.50.502.1000.5
Asian4.95.606.17.102.114.113.65.6
Neru5.63.506.21.516.76.36.39.15.9
NHPI0.2000.30.504.2000.3
Biancu82.682.610080.485.866.756.371.969.781.4
Multiraciale1.92.101.81.516.74.24.73.01.9
Altri2.14.202.10.506.31.63.02.1
Inconnu2.31.402.52.5018.81.61.52.4

Abbreviazioni: AI / AN = Indianu Americanu / Nativu Alaska; NHPI = Nativu hawaianu o altru isulanu di u Pacificu.
* Percentuale di iscritti chì anu compiu omancu una inchiesta sanitaria v-safe in i ghjorni 0-7 dopu a vaccinazione.
 Serie di vaccinazione primaria.
§ Include e persone chì anu ricevutu una dosa unica Janssen primaria è una dose addizionale di vaccinu da i pruduttori elencati.

riazzioniModerna,% (n = 10,477)Pfizer-BioNTech,% (n = 11,284)Janssen,%†, § (n = 174)Total
(N = 22,191)
Dose 3 Moderna
(n = 10,453; 98.6%)
Dose 3 Pfizer-BioNTech
(n = 144; 1.4%)
Dose 3 Janssen
(n = 4; 0.04%)
Dose 3 Pfizer-BioNTech
(n = 11,209; 98.2%)
Dose 3 Moderna
(n = 197; 1.7%)
Dose 3 Janssen
(n = 6; 0.1%)
Dose 2 Janssen
(n = 48; 27.0%)
Dose 2 Moderna
(n = 64; 36.0%)
Dose 2 Pfizer-BioNTech
(n = 66; 37.1%)
Ghjorni da a serie primaria, mediana (IQR)182 (164 - 198)183 (161 - 204)173 (141 - 182)183 (157 - 209)186 (161 - 217)123 (113 - 182)84 (16 - 136)156 (140 - 164)150 (136 - 167)182 (160 - 202)
Ogni reazione di u situ di iniezione80.964.675.069.481.783.325.070.380.374.9
Itching20.011.808.410.216.710.46.37.613.9
Pain75.960.475.066.680.283.320.868.874.271.0
Redness25.28.309.820.816.76.37.812.117.1
Inzucchendu33.617.4016.830.516.76.312.518.224.8
Ogni reazione sistemica75.259.750.065.176.110031.368.863.669.9
Dolore abdominal8.43.506.48.116.74.23.16.17.3
Myalgia49.829.2036.349.250.020.845.333.342.7
Chills31.38.350.017.533.550.08.323.410.624.1
diarrhoea9.97.609.09.616.78.36.39.19.4
la fatigue61.844.4051.060.983.314.648.450.056.0
Anghjulina36.420.150.022.237.150.06.337.512.129.0
Gianfrancesco49.031.1038.449.783.318.835.940.943.4
dulore, alleanza33.018.8023.031.033.316.720.319.727.7
nausea francese18.810.425.013.621.333.38.39.418.216.1
Rash2.30.701.92.504.21.61.52.1
Vomiting2.22.125.01.42.002.1001.7
Ogni impattu sanitariu39.219.4025.239.133.316.728.124.231.8
Impussibule di fà attività normali di u ghjornu35.218.1022.133.033.310.425.015.228.3
Impussibule di travaglià o assiste à a scola13.74.909.021.316.710.46.313.611.3
Assistenza medica necessaria2.11.401.53.006.3001.8
Teleditore0.90.700.71.002.1000.8
Clinica0.70.700.60.504.2000.6
Visita d'urgenza0.2000.2004.2000.2
In internaziunale0.05000.1000000.1
FIGURAReazzioni avverse è impatti sanitarii riportati da e persone chì anu ricevutu 3 dosi * di Moderna (N = 6,283) o Pfizer-BioNTech (N = 6,308) Vaccinu COVID-19 è hà compiu almenu una inchiesta sanitaria v-safe i ghjorni 0- 7 dopu ogni dosa, per numeru di dose - Stati Uniti, 12 d'Agostu-19 Settembre, 2021
A Figura hè un graficu à barre chì mostra reazzioni avverse è impatti sanitarii riportati da e persone chì anu ricevutu 3 dosi di Moderna (N = 6,283) o Pfizer-BioNTech (N = 6,308) Vaccinu COVID-19 è compie almenu un check-in sanitariu v-safe indagine nant'à i ghjorni 0-7 dopu ogni dosa, per numeru di dosi, in i Stati Uniti durante u 12 d'Agostu-u 19 di Settembre di u 2021.
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Doppu l'autore

Juergen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz hà travagliatu in continuu in l'industria di i viaghji è di u turismu dapoi l'adulescenza in Germania (1977).
Hà fundatu eTurboNews in u 1999 cum'è a prima newsletter in ligna per l'industria glubale di u turismu di viaghju.

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