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Cancer di senu precoce: Cumu Verzenio pò aiutà?

Press Release
scrittu da santu Juergen T Steinmetz

A Food and Drug Administration di i Stati Uniti (FDA) hà appruvatu Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) Verzenio® (abemaciclib), in cumbinazione cù a terapia endocrina (tamoxifen o un inibitore di aromatasi), per u trattamentu adiuvante di i pazienti adulti cun recettore ormonale- pusitivu (HR +), fattore di crescita epidermica umanu receptore 2-negativu (HER2-), node-pusitivu, cancru di senu precoce (EBC) ad alto risicu di recidiva è un punteggio Ki-67 di ≥20% determinatu da una FDA appruvata prova. Ki-67 hè un marcatore di proliferazione cellulare. Verzenio hè u primu è solu inhibitore CDK4 / 6 appruvatu per sta pupulazione di pazienti.

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"Cù u tempu, i risultati cullettivi di u prugramma di sviluppu clinicu Verzenio anu dimustratu un prufilu di inibitore CDK4 / 6 differenziatu, è i dati di riferimentu da u prucessu monarchE chì sustene sta nova indicazione in HR + HER2- cancru di senu iniziale rapprisenta un altru passu impurtante in avanti per e persone chì anu bisognu di novi opzioni di trattamentu ", hà dettu Jacob Van Naarden, vicepresident senior, CEO di Loxo Oncology in Lilly è presidente, Lilly Oncology. "Semu cuntenti di sta appruvazioni iniziale in l'ambiente adiuvante è cume questi dati continuanu à maturà, aspettemu altre opportunità per travaglià cù l'autorità sanitarie per allargà l'usu di Verzenio in questu ambiente".

U prucessu Verzenio Phase 3 monarchE hè un studiu randomizatu (1: 1), apertu, duie coorte, studiu multicentricu in donne è omi adulti cù HR + HER2-, node-pusitivu, resettatu EBC cun caratteristiche cliniche è patologiche cunstante cù un risicu elevatu di ricurrenza di e malatie. In u prucessu, i pazienti sò stati randomizati per riceve dui anni di Verzenio 150 mg duie volte à ghjornu più a scelta di u medicu di terapia endocrina standard, o terapia endocrina standard solu. I pazienti in i dui bracci di trattamentu sò stati urdinati di cuntinuà à riceve terapia endocrina adiuvante finu à 5-10 anni cum'è raccomandatu da u so clinicu. L'endpoint primariu di u studiu hè a sopravvivenza invasiva senza malattia (IDFS) è hè statu scuntratu à una analisi interim pre-specificata in a populazione di intenzione di trattà (ITT), cun una migliuranza statisticamente significativa in IDFS per i pazienti trattati cun Verzenio plus ET paragunatu à quelli trattati cù ET solu. In cunfurmità cù e linee guida di esperti, IDFS hè stata definita cum'è a durata di u tempu prima chì u cancheru di u senu ritorni, ogni novu cancru si sviluppa, o a morte. 

Avendu ottenutu l'endpoint primariu di u studiu in tutta a populazione iscritta, una analisi pre-specificata di IDFS hè stata ancu realizata in pazienti cun fattori clinichi è patologichi d'alt risicu è un puntu Ki-67 ≥20%. Questa analisi di sottugruppu (N = 2,003) includia pazienti cun ≥4 nodi linfatici axillari pusitivi (ALN), o 1-3 ALN pusitivi sia cù malattia di Grado 3 è / o dimensione di tumore ≥5 cm, è chì i tumori avianu un punteggio Ki-67 di ≥20%. Ci era ancu un miglioramentu statisticamente significativu in IDFS per stu sottogruppu predefinitu di pazienti chì riceve Verzenio più ET paragunatu à quelli chì anu ricevutu ET solu (HR = 0.643, 95% CI: 0.475, 0.872, p = 0.0042).1,3

Questa appruvazione hè basata annantu à i risultati di efficacia da un'analisi di stu sottogruppu cun seguitu addizionale, cunduttu post-hoc. In questa analisi, Verzenio datu in cumbinazione cù ET hà continuatu à dimostrà un benefiziu clinicamente significativu, cù una diminuzione di 37 per centu in u risicu di recidiva o morte di u cancheru di u senu paragunatu à l'ET adiuvante standard solu per i pazienti cun caratteristiche cliniche è patologiche di alto risicu è un Ki -67 score ≥20% (HR: 0.626 [95% CI: 0.49-0.80]), è un benefiziu assolutu in percentuale di eventi IDFS di 7.1 per centu à trè anni. U numeru di eventi IDFS à u mumentu di sta analisi era 104 cù Verzenio plus ET paragunatu à 158 cù ET solu. I dati di sopravvivenza generale ùn eranu micca maturi è un seguitu supplementu hè in corso.

E reazzioni avverse da monarchE eranu cuncordanti cù u prufilu di sicurità cunnisciutu per Verzenio.2 A sicurezza è a tollerabilità sò state valutate in 5,591 pazienti. E reazioni avverse più cumuni riportate (> 10%) in u bracciu Verzenio plus ET (tamoxifen o un inibitore di l'aromatasi), è> 2% più altu chè u bracciu ET solu, eranu diarrea, infezioni, fatica, nausea, mal di testa, vomitu, stomatite , diminuzione di l'appetitu, vertigini, rash è alopecia.3 L'anormalità di laboratorio più frequenti (tutti i gradi ≥10%) eranu creatinina aumentata, conteggio di globuli bianchi diminuitu, conteggio di neutrofili diminuitu, anemia, conteggio di linfociti diminuito, conteggio di piastrine diminuito, ALT aumentato, AST aumentato e ipokaliemia.

Questa appruvazione FDA si basa nantu à u corpu stabilitu di evidenza per Verzenio, chì hè digià appruvatu per u trattamentu di certi tipi di HR + HER2- cancru di senu avanzatu o metastaticu. Simultaneamente à sta approvazione, a FDA hà sviluppatu l'usu di Verzenio in tutte l'indicazioni, quandu hè datu in cumbinazione cù a terapia endocrina, per includere l'omi. Verzenio hè dispunibule in forze di compresse di 200 mg, 150 mg, 100 mg è 50 mg.

"U disignu è i risultati di u studiu monarchE cambianu a pratica è rapprisentanu u primu avanzamentu in u trattamentu adiuvante di HR + HER2- cancru di senu in un tempu assai longu", hà dettu Sara M. Tolaney, MD, MPH, Harvard Medical School, Dana- Farber Cancer Institute, è investigatore nantu à u studiu monarchE. "Questa appruvazione FDA per Verzenio in cumbinazione cù a terapia endocrina in l'iniziu di u cancheru di u senu hà u putenziale di diventà un novu standard di cura per sta populazione. Ci hè incuragitu da a marcata riduzzione di u risicu di recidiva ancu al di là di u periodu di trattamentu di dui anni in questi pazienti, è sò cuntentu di pudè offre questu cum'è una opzione di trattamentu à i mo pazienti ".  

"E donne è l'omi chì campanu cun risicu elevatu HR + HER2- u primu cancheru di u senu volenu fà tuttu ciò ch'elli ponu per riduce u risicu di a malattia di ritornu, cù a speranza di campà liberi di u cancheru. L'aprovazione di Verzenio furnisce una nova opzione di trattamentu per aiutalli à fà ghjustu ", hà dettu Jean Sachs, direttore generale, Living Beyond Breast Cancer. "Questa appruvazione porta un novu ottimisimu à a cumunità di u cancheru di u senu".

I dati chì sustenenu sta appruvazione seranu presentati à u 14 d'ottobre di a Società Europea per l'Oncologia Medica (ESMO) Plenaria Virtuale.

L'etichettatura per Verzenio cuntene avvertenze è precauzioni per diarrea, neutropenia, malattia pulmonare interstiziale (ILD / pneumonite), epatotossicità, tromboembolismu venoso è tossicità embriofetale. Instruisce i pazienti à u primu segnu di feci allentate per inizià una terapia antidiarreaica, aumentà i fluidi orali, è avvisà u so prufessore sanitariu. Eseguite un conteggio di sangue completo è test di funzionalità epatica prima di l'iniziu di u trattamentu Verzenio, ogni duie settimane per i primi dui mesi, mensilmente per i prossimi dui mesi è cum'è clinicamente indicatu. Basatu nantu à i risultati, Verzenio pò richiede modificazione di dose. Monitorà i pazienti per i segni è i sintomi di trombosi è embolia pulmonare è trattà cum'è medicamente adeguatu. Avvisate i pazienti di risicu potenziale per un fetu è di aduprà una contraccezione efficace.

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Doppu l'autore

Juergen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz hà travagliatu in continuu in l'industria di i viaghji è di u turismu dapoi l'adulescenza in Germania (1977).
Hà fundatu eTurboNews in u 1999 cum'è a prima newsletter in ligna per l'industria glubale di u turismu di viaghju.

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