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Un Novu Vaccinu COVID-19 in preparazione: Senza effetti collaterali!

scrittu da santu Juergen T Steinmetz

Valneva SE hè sviluppatu da Dynavax Technologies Corporation Hè una cumpagnia biofarmaceutica cumpletamente integrata focalizata nantu à sfruttà a putenza di e risposte immunitarie innate è adattative di u corpu per mezu di a stimolazione di u Recettore Toll-like (TLR). Dynavax sviluppa, è cummercializeghja vaccini novi.

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  • Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), una sucietà di vaccini specializati, hà annunziatu oghje risultati positivi di a linea topline da a fase 3 di u prucessu pivotale Cov-Compare di u so candidatu vaccinu COVID-19 inattivatu, adiuvatu, VLA2001.
  • U Pivotal Phase 3, Cov-Compare trial hà recrutatu un totale di participanti 4,012 da 18 anni è più in i siti di prova 26 in u Regnu Unitu. U prucessu hà scontru i so endpoints co-primari: VLA2001 hà dimustratu superiorità contr'à AZD1222 (ChAdOx1-S), in termini di tittere mediu geometricu per anticorpi di neutralizazione (ratio GMT = 1.39, p <0.0001), (VLA2001 GMT 803.5 (95% CI: 748.48 , 862.59)), (AZD1222 (ChAdOx1-S) GMT 576.6 (95% CI 543.6, 611.7)), è ancu di non inferiorità in termini di tassi di seroconversione (SCR sopra 95% in i dui gruppi di trattamentu) à duie settimane dopu à u seconda vaccinazione (vale à dì u ghjornu 43) in adulti di 30 anni è più.
  • E risposte di cellule T analizate in un sottogruppu di participanti anu mostratu chì VLA2001 induce larghe cellule T produttrici di IFN-gamma antigen-specifici reattive contr'à i S- (74.3%), N- (45.9%) è M- (20.3%) prutetta.

VLA2001 era generalmente ben tolleratu. U prufilu di tollerabilità di VLA2001 era significativamente più favorevule paragunatu à u vaccinu di comparatore attivu. I Participanti di 30 anni è più anziani anu segnalatu significativamente menu eventi avversi sollecitati finu à sette ghjorni dopu a vaccinazione, sia in quantu à e reazioni di u situ di iniezione (73.2% VLA2001 vs. 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001) è reazioni sistemiche (70.2% VLA2001 vs. 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001).

Nisun avvenimentu avversu seriu (SAE) cunnessu à u trattamentu ùn hè statu signalatu. Meno di 1% hà segnalatu un avvenimentu avversu di interessu particulare in i dui gruppi di trattamentu. I participanti à u gruppu di età più chjucu vaccinatu cù VLA2001 anu mostratu un prufilu di sicurezza generale paragonabile à u gruppu di età più vechja.

L'occurrence di casi COVID-19 (endpoint esplorativu) era simili trà i gruppi di trattamentu. L'assenza cumpleta di casi severi di COVID-19 pò suggerisce chì entrambi i vaccini aduprati in u studiu anu impeditu un COVID-19 severu causatu da a variante (e) circulante (principalmente Delta).

Adam Finn, Prufissore di Pediatria, Università di Bristol, Investigatore Chief Investigator, hà dettu: "I bassi livelli di reattogenicità è di risposte d'anticorpi funziunali elevati à fiancu à larghe risposte di cellule T viste cù stu vaccinu antivirus inattivatu adiuvantatu sò à tempu impressiunanti è estremamente incuraghjenti. Questu hè un approcciu assai più tradiziunale per a fabricazione di vaccini chè i vaccini disposti finu à u Regnu Unitu, in Europa è in America di u Nordu è questi risultati suggerenu chì stu candidatu à vaccinu hè in traccia di ghjucà un rolu impurtante in a superazione di a pandemia ".

Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer di Valneva, hà dettu: «Questi risultati cunfermanu i vantaghji spessu associati à i vaccini antivirus inattivati. Semu impegnati à purtà u nostru candidatu di vaccinazione differenziata à a licenza più prestu pussibule è continuemu à crede chì seremu in gradu di fà una cuntribuzione impurtante à a lotta glubale contr'à a pandemia COVID-19. Semu disposti à prupone una suluzione vaccinativa alternativa per e persone chì ùn sò ancu state vaccinate ".

Juan Carlos Jaramillo, MD, Chief Medical Officer di Valneva, hà cummentatu: "Vogliu ringrazià l'investigatori di i prucessi è tutti i participanti di u prucessu è i cullaburatori, in particulare l'Istitutu Naziunale per a Ricerca di Salute è e squadre cliniche in i Centri di Ricerca NHS è ancu Public Health England. Stu risultatu mostra u valore di a cullaburazione chì avemu principiatu in settembre 2020 è ùn puderiamu micca avè ottinutu sta tappa senza elli. Continueremu à travaglià assai strettamente cù u MHRA per compie a nostra sottumissione rotulante per l'approvazione ".

Valneva hà iniziatu a trasmissione in rotazione per l'approvazione iniziale cù l'Agenzia di Regolazione di i Medicinali è di i Prodotti Sanitari (MHRA) in u RU è si prepara à inizià a trasmissione in rotazione per l'approvazione cundizionale cù l'Agenzia Europea di i Medicini. A validazione di l'analisi finale necessaria da u MHRA per verificà l'integrità di i dati VLA2001-301 rimane in corso è hè un prerequisitu per a presentazione finale di u rapportu di studiu clinicu.

Cum'è una parte di a strategia di sviluppu di u produttu, Valneva hà compiu u reclutamentu di 306 volontarii da 56 anni è più in Nova Zelanda in a so prova VLA2001-304 è prevede di mette in linea i dati à l'iniziu di u 2022. Valneva hà ancu annunziatu l'iniziu di recrutamentu di adolescenti cum'è espansione di a prova Cov-Compare[2].

A Cumpagnia si prepara per prucessi in i zitelli (5-12 anni di età) è un prucessu di rinfurzazione sponsorizatu da Valneva per valutà e prestazioni di rafforzamentu di VLA2001 per e persone chì necessitanu un rinforzatore.

À propositu di a fase 3 Trial Cov-Compare (VLA2001-301)
Cov-Compare (VLA2001-301) hè un studiu randomizatu, osservatore-cecu, cuntrullatu, comparativu di immunogenicità in adulti 4,012 è adolescenti 660. L'endpoint d'immunogenicità co-primaria sò a superiorità di u rapportu GMT di VLA2001 paragunatu à AZD1222 (ChAdOx1-S) è ancu a non inferiorità di i tassi di seroconversione di anticorpi neutralizanti amministrati in un calendariu di immunizazione in duie dosi quattru settimane di distanza, misurata à duie settimane dopu a seconda vaccinazione (vale à dì u ghjornu 43) in adulti di 30 anni è più. Valuta ancu a sicurezza è a tollerabilità di VLA2001 à duie settimane dopu a seconda vaccinazione in adulti è adolescenti di 12 anni è più. U prucessu si svolge in i siti 26 in u Regnu Unitu 2,972 participanti 30 anni di età è più anziani sò stati randomizati in una proporzione 2: 1 per riceve duie dosi intramuscolari di VLA2001 (n = 1,977) o AZD1222 (ChAdOx1-S) (n = 995) à u livellu di dose raccomandatu, 28 ghjorni à parte, i Ghjorni 1 è 29. Per analisi di immunogenicità, campioni da 990 participanti (492 vaccinati cù VLA2001, 498 vaccinati cù AZD1222 (ChAdOx1-S)) chì anu testatu seru-negativu per SARS- CoV-2 à u screening sò stati analizzati. I participanti 1,040 chì sò menu di 30 anni sò stati recrutati in un gruppu di trattamentu micca randomizatu è anu ricevutu VLA2001 28 ghjorni à parte. I dati di sicurezza nantu à quelli participanti 18-29 anni di età sò analizzati in parallelu à l'adulti 30 anni di età è sopra. Ricertamenti, u prucessu hà iniziatu à iscrive i primi participanti adulescenti.

À propositu di VLA2001
VLA2001 hè oghje u solu virus sanu, inattivatu, vaccinu adjuvante candidatu contr'à COVID-19 in provi clinichi in Europa. Hè destinatu à l'immunizazione attiva di e pupulazioni à risicu per prevene u carru è l'infezzione sintomatica cù COVID-19 durante a pandemia in corso è potenzialmente più tardi per a vaccinazione di rutina cumpresi l'indirizzu di novi varianti. VLA2001 pò ancu esse adattatu per rinfurzà, postu chì e vaccinazioni ripetitive di rinfurzamentu sò state dimustrate per travaglià bè cù vaccini inattivati ​​da virus sanu. VLA2001 hè pruduttu nantu à a piattaforma Vero-cellula stabilita da Valneva, sfruttendu a tecnulugia di fabricazione per u vaccinu di l'encefalite giapponese licenziata da Valneva, IXIARO®. VLA2001 si compone di particule di virus interiori inattivati ​​di SARS-CoV-2 cun alta densità di proteine ​​S, in cumbinazione cù dui adiuvanti, allume è CpG 1018. Sta cumbinazione adiuvante hà sempre induttu livelli di anticorpi più alti in esperimenti preclinichi di formulazioni solu di allume è mostrate un cambiamentu di a risposta immune versu Th1. L'adiuvante CpG 1018, furnitu da Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), hè un cumpunente di l'US FDA- è EMA-approvatu HEPLISAV-B®  vaccinu. U prucessu di fabricazione per VLA2001, chì hè digià statu mudificatu à scala industriale finale, include inattivazione chimica per priservà a struttura nativa di a proteina S. VLA2001 deve esse conforme à i requisiti standard di a catena di u fretu (2 gradi à 8 gradi Celsius).

À propositu di Valneva SE
Valneva hè una sucietà di vaccinazione specializata focalizata nantu à u sviluppu è a cummercializazione di vaccini profilattichi per e malatie infettive cù bisogni medichi impurtanti insatisfatti. A Cumpagnia adopra un approcciu altamente specializatu è miratu à u sviluppu di i vaccini è poi applica a so profonda cunniscenza di a scienza di i vaccini per sviluppà vaccini profilattichi affruntendu queste malatie. Valneva hà sfruttatu a so cumpetenza è e so capacità sia per cummercializà cù successu dui vaccini sia per avanzà rapidamente una vasta gamma di candidati à vaccinazioni in è attraversu a clinica, cumprese i candidati contr'à a malatia di Lyme, u virus chikungunya è COVID-19.

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Doppu l'autore

Juergen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz hà travagliatu in continuu in l'industria di i viaghji è di u turismu dapoi l'adulescenza in Germania (1977).
Hà fundatu eTurboNews in u 1999 cum'è a prima newsletter in ligna per l'industria glubale di u turismu di viaghju.

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