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U novu vaccinu COVID-19 sviluppatu in Cina riceve una licenza di produzzione

scrittu da santu Orsuvè

Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd., una sucietà biofarmaceutica cuncentrata nantu à a ricerca, u sviluppu è a cummercializazione di vaccini innovatori chì ponu affruntà e malatie prevalenti cù carichi significativi, hà annunziatu recentemente chì a cumpagnia hà ricevutu a Licenza di Produzione Farmaceutica (scopu: recombinant two-component). Vaccina COVID-19 [cell CHO]) emessa da l'Amministrazione di i Prodotti Medichi di Jiangsu (JSMPA).

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Indica chì l'impianto di produzzione di Recbio in Taizhou, a pruvincia di Jiangsu, Cina (instalazione di Taizhou) hè stata qualificata per fabricà a vacuna recombinante di dui cumpunenti COVID-19 [cell CHO] (ReCOV), chì significa chì Recbio hà fattu un altru passu significativu versu un l'impresa di vaccini cù una catena intera di l'industria copre a ricerca, a produzzione è a cummercializazione.         

U stabilimentu di produzzione di punta di novu custruitu hè statu cuncepitu secondu l'attuale standard di Good Manufacturing Practices (cGMP). Cù un GFA tutale di più di 17,000 100 sq.m., a facilità di Taizhou hà una capacità di produzzione annuale di più di 300 milioni di dosi, chì ponu esse rapidamente allargate à XNUMX milioni di dosi annu.

In l'ultimi 10 anni, novi adjuvanti sò stati gradualmente appiicati in l'industria di i vaccini è anu purtatu cambiamenti profondi à l'industria. Recbio hè una di e pochi cumpagnie cù capacità di produzzione cummerciale per novi adjuvanti chì sò stati appruvati da a FDA per l'usu umanu. Grazie à quessa, i vaccini sviluppati da a cumpagnia ùn anu micca solu un rendimentu di punta, ma ancu ùn s'appoghjanu micca in un fornitore adjuvant particular. Dotatu di un novu adjuvant BFA03 benchmarking AS03 sviluppatu in casa, ReCOV hà dimustratu un'eccellente immunogenicità, sicurezza è tollerabilità in u studiu clinicu di Fase I in Nova Zelanda. In particulare, u titulu di l'anticorpi neutralizzanti indotti da ReCOV ùn era micca menu di quellu indottu da i vaccini mRNA mainstream internaziunali. ReCOV hè previstu di dumandà una EUA (Autorizazione d'Usu d'Urgenza) à a prima mità di u 2022.

À propositu di u vaccinu ricombinante di dui cumpunenti COVID-19 (ReCOV)

In maghju 2020, Recbio, inseme cù u Centru Pruvinciale di Jiangsu per u Controlu è a Prevenzione di Malattie ("Jiangsu CDC") è Taizhou Medical New & High-tech Industrial Development Zone, sviluppatu inseme un vaccinu recombinante di dui cumpunenti COVID-19 (ReCOV). Sutta a guida di u prufessore Fengcai Zhu da u CDC di Jiangsu, a squadra di R&D hà ottimizatu accuratamente a vacuna utilizendu l'ingegneria di a proteina è e novi tecnulugii adiuvanti per chì ReCOV hà una sicurezza promettente è una forte immunogenicità contru SARS-CoV-2 è varianti di preoccupazione cum'è Delta. Una seria di vantaghji cumpresi cum'è una megliu prutezzione incrociata contr'à varianti emergenti, facilità di scala di produzzione, vantaghji di costu, accessibilità in u mondu sanu, bona stabilità di preparazione, è almacenamentu è trasportu à a temperatura di l'ambienti diventanu una nova vaccina COVID-19 di seconda generazione assai competitiva. .

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Doppu l'autore

Orsuvè

Redattore in capu hè Linda Hohnholz.

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