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U studiu di u cancer di a medula di l'osse hè avà allargatu

scrittu da santu Linda Hohnholz, editore eTN

CTI BioPharma Corp. hà annunziatu oghje chì a Food and Drug Administration (FDA) di i Stati Uniti hà allargatu u periodu di rivisione per a New Drug Application (NDA) per pacritinib per u trattamentu di pazienti adulti cù primariu o secundariu intermediu o altu risicu (post-policitemia vera). o trombocitemia post-essenziale) mielofibrosi (MF) cun un conte di piastrine di basa di <50 × 109/L. A data d'azzione di a Legge di Prescription Drug User Fee (PDUFA) hè stata allargata di trè mesi à u 28 di ferraghju 2022.

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In u sicondu trimestre di u 2021, a FDA hà datu una rivisione prioritaria per l'NDA di CTI per i malati cù mielofibrosi cù una data PDUFA di u 30 di nuvembre di u 2021. In u cursu di discussioni di l'etichettatura di i prudutti, a FDA hà dumandatu dati clinichi supplementari, chì sò stati sottumessi à l'agenzia. u 24 di nuvembre di u 2021. Prima oghje, a FDA hà infurmatu à a Cumpagnia chì cunsidereghja a presentazione di dati cum'è una "emenda maiò" à l'NDA è per quessa a data PDUFA hè stata allargata di trè mesi per furnisce un tempu supplementu per una revisione completa di a sottumissione. Attualmente, CTI ùn hè micca cuscente di alcuna carenza maiò in l'applicazione.

Pacritinib hè un novu inhibitore di kinase orale cù specificità per JAK2, IRAK1 è CSF1R, senza inibisce JAK1. L'NDA hè stata accettata in basa di i dati da a Fase 3 PERSIST-2 è PERSIST-1 è a Fase 2 PAC203 prucessi clinichi, cun un focusu nantu à i pazienti severamente trombocitopenici (piastrini conta menu di 50 x 109/L) iscritti in questi studii. chì hà ricivutu pacritinib 200 mg duie volte à ghjornu, cumpresi i pazienti in prima linea di trattamentu ingenu è i pazienti cun esposizione previa à l'inibitori JAK2. In u studiu PERSIST-2, in i malati cù trombocitopenia severa chì sò stati trattati cù pacritinib 200 mg duie volte à ghjornu, u 29% di i pazienti anu avutu una riduzzione di u voluminu di spleen di almenu 35%, cumparatu à u 3% di i pazienti chì anu ricivutu a megliu terapia dispunibule. , chì include ruxolitinib; U 23% di i pazienti anu avutu una riduzzione di u puntu di sintomi totali di almenu 50%, cumparatu à u 13% di i pazienti chì anu ricivutu a megliu terapia dispunibule. In a listessa pupulazione di pazienti trattati cù pacritinib, l'avvenimenti avversi eranu generalmente di qualità bassu, maneggiabile cù cura di supportu, è raramenti purtatu à a discontinuazione. I cunti di piastrine è i livelli di l'emoglobina sò stati ancu stabilizati.

A mielofibrosi hè u cancru di a medula ossea chì si traduce in a furmazione di cicatrici fibruse è pò purtà à trombocitopenia è anemia, debule, fatigue è un spleen è u fegatu ingrandatu. In i Stati Uniti, ci sò circa 21,000 7,000 pazienti cù mielofibrosi, 50 109 di i quali anu trombocitopenia severa (definita cum'è cunti di piastrine di sangue di menu di 2 xXNUMX / L). A trombocitopenia severa hè assuciata cù una sopravvivenza povera è una carica di sintomi elevati è pò esse u risultatu di a progressione di a malatia o da a toxicità di droga cù altri inhibitori JAKXNUMX cum'è JAKAFI è INREBIC.

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Doppu l'autore

Linda Hohnholz, editore eTN

Linda Hohnholz scrive è edita articuli dapoi u principiu di a so carriera di travagliu. Hà appiicatu sta passione innata in lochi cum'è Hawaii Pacific University, Chaminade University, u Hawaii Children's Discovery Center, è avà TravelNewsGroup.

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