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A Cummissione Europea cuncede avà u marketing cundizionale per u vaccinu Novavax COVID-19

scrittu da santu Orsuvè

Novavax, Inc., una sucietà di biotecnologia dedicata à u sviluppu è à a cummercializazione di vaccini di prossima generazione per e malatie infettive gravi, hà annunziatu oghje chì a Cummissione Europea (CE) hà cuncessu à Novavax l'autorizazione di cummercializazione condizionata (CMA) per Nuvaxovid™ COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted) per l'immunizazione attiva per prevene COVID-19 causatu da SARS-CoV-2 in individui di 18 anni di età è più. L'autorizazione seguita oghje u Cumitatu di l'Agenzia Europea di i Medicamenti (EMA) Cumitatu per i Medicinali per l'Usu Umanu (CHMP) oghje per autorizà a vacuna (cunnisciutu ancu NVX-CoV2373) è hè applicabile in tutti i 27 Stati membri di l'Unione Europea (UE).

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L'opinione di l'EMA è a decisione CE correlata hè basatu annantu à a tutalità di e dati preclinici, di fabricazione è di prucessi clinichi sottumessi per rivisione. Questu include dui prucessi clinichi pivotali di Fase 3: PREVENT-19 chì includenu 30,000 participanti in i Stati Uniti è u Messicu, i risultati di quale sò stati publicati in u New England Journal of Medicine (NEJM); è un prucessu cù i participanti 15,000 in u Regnu Unitu, i risultati di quale anu ancu publicatu in NEJM. In i dui prucessi, NVX-CoV2373 hà dimustratu una alta efficacità è un prufilu di sicurezza è tollerabilità accettabile. Novavax hà da cuntinuà à cullà è analizà e dati di u mondu reale, cumprese u monitoraghju di a sicurità è a valutazione di varianti, cum'è a vacuna hè distribuita.

Novavax è a CE anu annunziatu un accordu di compra anticipata (APA) per finu à 200 milioni di dosi di vaccina Novavax' COVID-19 in August 2021. E dosi iniziali sò previste per ghjunghje in Europa in ghjennaghju. Novavax travaglia cù EMA è i so partenarii per accelerà e teste di liberazione lucali.

Questa autorizazione sfrutta a cullaburazione di fabricazione di Novavax cù l'Istitutu Serum di l'India (SII), u più grande fabricatore di vaccini in u mondu per volume, chì furnisce e dosi iniziali per l'UE. Serà più tardi supplementatu cù dati da siti di fabricazione supplementari in a catena di fornitura globale di Novavax.

Novavax è SII anu ricevutu recentemente l'autorizazione d'usu d'urgenza (EUA) in Indonesia è Filippine, induve serà cummercializatu da SII cù u nome cummerciale Covovax™. E cumpagnie anu ancu ricevutu una lista d'usu d'urgenza per Covovax da l'Organizazione Mondiale di a Salute. A vacuna hè ancu attualmente in revisione da parechje agenzie regulatori in u mondu sanu, è a cumpagnia aspetta di mandà u so pacchettu di dati di chimica, fabricazione è cuntrolli (CMC) cumpletu à a Food and Drug Administration (FDA) di i Stati Uniti à a fine di l'annu.

L'usu autorizatu di Nuvaxovid™ in l'Unione Europea

A Cummissione Europea hà cuncessu l'autorizazione di cummercializazione condizionata per Nuvaxovid™ COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted) per l'immunizzazione attiva per prevene COVID-19 causatu da SARS-CoV-2 in individui di 18 anni di età è più.

Informazioni impurtanti di sicurezza

• Nuvaxovid™ hè contraindicatu in e persone chì anu una ipersensibilità à a sustanza attiva o à qualsiasi di l'eccipienti.

• Eventi di anafilassi sò stati rappurtati cù l'amministrazione di vaccini COVID-19. In casu di una reazione anafilattica, deve esse dispunibule un trattamentu medico adattatu è a vigilazione

• Reazzione ansietà-relazioni, cumpresi riazzioni vasovagal (syncope), hyperventilation, o riazzioni di stress-related pò accade in associu cù vaccination cum'è una risposta à l 'injection agulla. Hè impurtante chì e precauzioni sò in u locu per evità ferite da svenimenti

• A vaccinazione deve esse posposta in individui chì soffrenu di una malatia febrile aguda severa o infezione aguda.

• Dà Nuvaxovid cun prudenza in individui chì ricevenu terapia anticoagulanti o quelli cù trombocitopenia o qualsiasi disordini di coagulazione (cum'è l'emofilia) perchè pò esse sanguinamentu o contusioni dopu una amministrazione intramuscular in questi individui.

• L'efficacità di Nuvaxovid pò esse più bassu in individui immunosuppressi

• A durata di a prutezzione assicurata da a vacuna hè scunnisciuta postu chì hè sempre determinata da prucessi clinichi in corso.

• Individuali ùn pò esse cumplettamente prutetti finu à 7 ghjorni dopu a so seconda dosa. Cum'è cù tutti i vaccini, a vaccinazione cù Nuvaxovid ùn pò micca prutegge tutti i vaccinati

• I reazzioni avversi più cumuni osservati durante i studii clinichi (categoria di frequenza di assai cumuni ≥ 1/10), eranu mal di testa, nausea o vomitu, mialgia, artralgia, tenerezza / dolore in u situ di iniezione, fatigue è malessere.

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Doppu l'autore

Orsuvè

Redattore in capu hè Linda Hohnholz.

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