Un novu test di sangue per predichendu l'Alzheimer precoce

Diadem US, Inc., (una filiale di Diadem Srl) a Sviluppendu u primu teste di sangue per a prediczione precoce di a malatia d'Alzheimer (AD), hà annunziatu oghje chì a Food and Drug Administration (FDA) di i Stati Uniti hà cuncessu Breakthrough Device Designation per AlzoSure® Predict, l'analisi prognostica di biomarcatori di sangue di Diadem pensata per identificà. cun alta precisione se l'individui di più di 50 anni cù segni di disfunzione cognitiva avanzaranu o micca à a malatia d'Alzheimer finu à sei anni prima chì i sintomi definitivi sò evidenti.

A Designazione FDA Breakthrough hè cuncessa à novi dispositi medichi chì anu u putenziale di furnisce un diagnosticu o trattamentu più efficaci di malatie o cundizioni chì ponu minaccia a vita o irreversibilmente debilitanti. A designazione di Breakthrough Device permette à e cumpagnie di prufittà di un input supplementu di a FDA mentre travaglianu per cunvalidà a sicurezza è l'efficacità di i so dispositi durante u sviluppu è durante u prucessu di sottumissione regulatori, cù una revisione accelerata una volta chì a cumpagnia presenta appruvazione.

L'applicazione di Diadem hè stata sustinuta da dati pusitivi da un studiu longitudinale di 482 pazienti chì mostra chì AlzoSure® Predict pò identificà se l'individui prugresseranu o micca à l'AD cumpletu finu à sei anni prima chì a malatia sia apparente. I Pacienti eranu età di 50 anni o più à l'iniziu di u studiu è asimptomatichi o in i primi stadi di AD o altre demenza. I risultati di l'studiu sò stati publicati in un preprint MedRxiv è sò stati sottumessi à una rivista peer-reviewed. A seconda fase di stu studiu, chì include dati di biobanchi nantu à più di 1,000 pazienti supplementari da i Stati Uniti è l'Europa, hè duvuta à a fine in i prossimi mesi.

"L'ottenimentu di sta designazione FDA Breakthrough Device rinforza a nostra visione chì AlzoSure® Predict hè un putenziale cambiante di ghjocu per l'identificazione precoce è a gestione di a malatia di Alzheimer, chì affligge milioni di pazienti è e so famiglie in u mondu", hà dettu Paul Kinnon, CEO di Diadem. "Videmu a designazione di Breakthrough Device cum'è un passu impurtante per sustene a futura cummercializazione di AlzoSure® Predict in i Stati Uniti è in u mondu sanu, è aspittemu di travaglià strettamente cù a FDA per compie i nostri studii clinichi è accelerà u prucessu di rivisione regulatori".

Diadem hà sviluppatu l'analisi AlzoSure® Predict cum'è un test biomarcatore simplice, micca invasivu, basatu in plasma, per predichendu accuratamente a probabilità chì un paziente di più di 50 anni cù disabilità cognitiva avanzerà à a demenza di Alzheimer. A tecnulugia di a cumpagnia usa un metudu analiticu chì include un anticorpu patentatu è patentatu sviluppatu da Diadem è cuncepitu per unisce à U-p53AZ è e so sequenze di destinazione. U-p53AZ hè una variante conformazionale di a proteina p53 chì hè stata implicata in a patogenesi di AD in parechji studii.

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