Novu rapportu nantu à i sintomi di notte è u funziunamentu di u ghjornu in l'adulti cù insomnia

scrittu da santu Orsuvè

Idorsia Pharmaceuticals, US Inc. hà annunziatu oghje a publicazione di "Sicurezza è efficacità di daridorexant in i malati cù disordini di l'insomnia: risultati da dui prucessi multicentrichi, randomizzati, double-blind, cuntrullati da placebo, fase 3" in The Lancet Neurology.

Print Friendly, PDF è Email

Daridorexant 25 mg è 50 mg hà migliuratu i risultati di u sonnu, è daridorexant 50 mg hà ancu migliuratu u funziunamentu di u ghjornu, in e persone cun disordine di insomnia, cun un prufilu di sicurità favurevule. L'incidenza generale di l'avvenimenti avversi era cumparabile trà i gruppi di trattamentu in adulti è adulti anziani (età 65 è più) cù insomnia. Cum'è infurmatu, daridorexant 50 mg hà dimustratu miglioramenti statisticamente significativi in ​​i punti finali primari di l'iniziu è u mantenimentu di u sonnu, è ancu i punti finali secundarii di u tempu di u sonnu tutale è a sonnolenza di ghjornu.

Impurtante, i prucessi sò stati i primi à investigà l'effettu di un trattamentu di insomnia nantu à u funziunamentu di u ghjornu, utilizendu un strumentu validatu per i risultati raportati da u paziente, chì include trè duminii diffirenti (alerta / cognizione, umore è sonnolenza). Daridorexant 50 mg, chì hè statu evaluatu in unu di i dui prucessi, hà dimustratu megliurenze paragunate à a basa in tutti i domini di funziunamentu di ghjornu cun un altu livellu di coerenza.

Emmanuel Mignot, MD, Prufessore di Psichiatria è Scienze di u Cumportamentu in l'Università di Stanford è autore principale, hà cummentatu:

"E persone cun insomnia spessu si lamentanu di u funziunamentu di u ghjornu. Questu hè un prublema maiò spessu ignoratu in u trattamentu di l'insomnia è in fattu, assai droghe chì prumove u sonnu ponu impedisce u funziunamentu di u ghjornu quandu anu effetti residuali. In questu prugramma, ùn solu avemu vistu l'efficacità di daridorexant nantu à l'induzione di u sonnu, u mantenimentu è a quantità è a qualità di u sonnu rapportatu da i pazienti, ma soprattuttu, à a dosa di 50 mg, nantu à u funziunamentu di u ghjornu, soprattuttu in u duminiu di a sonnolenza cum'è misurata cù un novu. scala, l'IDSIQ. I participanti in u gruppu daridorexant 50 mg anu riportatu miglioramenti in parechje aspetti di u funziunamentu di u ghjornu, cum'è valutatu da stu strumentu novu sviluppatu è validatu chì hà valutatu l'umore, l'alerta / a cognizione è a sonnolenza. Hè eccitante per vede chì l'insomnia ùn hè micca solu vistu cum'è un prublema di notte, ma cum'è una causa di soffrenu di ghjornu ".

Efficacia è risultati di sicurezza

Daridorexant 50 mg hà migliuratu significativamente l'iniziu di u sonnu, u mantenimentu di u sonnu è u tempu di sonnu tutale auto-riportatu à i mesi unu è trè paragunatu à u placebo. U più grande effettu hè statu osservatu cù a dosa più alta (50 mg), seguita da 25 mg, mentri a dosa di 10 mg ùn hà micca un effettu significativu. In tutti i gruppi di trattamentu, i proporzioni di i stadi di u sonnu sò stati cunservati, in cuntrastu cù i scuperti rappurtati cù l'agonisti di u receptore di benzodiazepine.

Un focusu maiò di i prucessi era di valutà l'impattu di daridorexant nantu à u funziunamentu di u ghjornu in i malati cù l'insomnia, cum'è evaluatu da u Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ). IDSIQ hè un strumentu validatu per i risultati raportati da i pazienti sviluppatu specificamente secondu e linee guida FDA, cumprese l'input di u paziente, per misurà u funziunamentu di u ghjornu in i pazienti cù insomnia. A puntuazione di u duminiu di sonnu di l'IDSIQ hè stata evaluata cum'è un puntu finale secundariu chjave in i dui studii pivotali è paraguni à u placebo includenu u cuntrollu di multiplicità. Daridorexant 50 mg hà dimustratu una mellura assai statisticamente significativa in u sonnu di u ghjornu à u mese unu è u mese 3. U puntu di u duminiu di u sonnu ùn hè micca migliuratu significativamente in 25 mg in ogni studiu in ogni tempu. Daridorexant 50 mg hà ancu migliuratu i punteggi di u duminiu IDSIQ addiziale (domain d'alerta / cognizione, u duminiu di l'umore) è u puntu tutale (p-value <0.0005 versus placebo micca aghjustatu per a multiplicità). A migliurà in u funziunamentu di u ghjornu da daridorexant 50 mg hà aumentatu progressivamente annantu à i trè mesi di u studiu.

L'incidenza generale di l'avvenimenti avversi era paragunabili trà i gruppi di trattamentu. Avvenimenti avversi in più di 5% di i participanti eranu nasofaringitis è mal di testa. Ùn ci era micca aumentu dipendente da a dose in l'eventi avversi in tutta a gamma di dose, cumprese sonnulenza è caduta. Inoltre, nisuna dipendenza, insomnia di rebound o effetti di ritirata sò stati osservati dopu a sospensione brusca di u trattamentu. In i gruppi di trattamentu, l'avvenimenti avversi chì portanu à a discontinuazione di u trattamentu eranu numericamente più frequenti cù placebo chì daridorexant.

Martine Clozel, MD, è Chief Scientific Officer di Idorsia, hà dettu:

"Questi dati publicati in The Lancet Neurology mette in risaltu a prufundità di l'evidenza generata in u prugramma di sviluppu di daridorexant è e proprietà di a droga chì crede spiegà i risultati. A droga hè stata cuncepita per avè efficacità per l'iniziu di u sonnu è u mantenimentu à dosi ottimali efficaci mentre evitendu a sonnolenza residuale di a matina. Stu prufilu, inseme cù u bloccu uguale di i dui receptori di orexin - chì pò purtà à una inhibizione di l'iperattività simpatica cronica caratteristica di l'insomnia - pò spiegà a migliione chì vedemu in u funziunamentu di ghjornu cù 50 mg di daridorexant.

Daridorexant in insomnia

U disordine di l'insomnia hè carattarizatu da difficultà per inizià o mantene u sonnu è hè assuciatu cù distress o impairment in u funziunamentu di ghjornu. Una larga gamma di lagnanze di ghjornu, da a fatigue è a riduzzione di l'energia à l'alterazione di l'umore è e difficultà cognitive, sò riportati da e persone cun insomnia.

L'insomniu hè assuciatu cù un sistema di veglia iperattivu.

Daridorexant, un novu antagonista di u receptore di l'orexin duale, hè statu creatu è sviluppatu da Idorsia per u trattamentu di l'insomnia. Daridorexant mira à a veglia eccessiva caratteristica di l'insomnia bluccà l'attività di l'orexin. Daridorexant mira in modu specificu à u sistema di l'orexin, vincendu in modu competitivu cù i dui receptori, bluccà in modu reversibile l'attività di l'orexin.

Daridorexant hè appruvatu da a FDA in i Stati Uniti cù u nome di cummerciale QUVIVIQ™ è diventerà dispunibule dopu a pianificazione da l'Amministrazione di l'Enforcement Drug di i Stati Uniti in Maghju 2022.

Print Friendly, PDF è Email

Doppu l'autore

Orsuvè

L'editore in capu di eTurboNew hè Linda Hohnholz. Hè basata in l'eTN HQ in Honolulu, Hawaii.

Lascia un Comment

eTurboNews | eTN