New Key Antidiabetic Drug

scrittu da santu Orsuvè

Daewoong Pharmaceutical (Daewoong) hà cunfirmatu i risultati promettenti di a fase 3 chì si concentranu nantu à l'effetti terapèuti cum'è una monoterapia Enavogliflozin è una terapia cumminata cù Metformina. L'Enavogliflozin di Daewoong hè un inhibitore SGLT-2 in sviluppu per a prima volta in Corea. U recente rapportu di u topline rende assai anticipatu per u risultatu successu di a fase 3 di a prova clinica di quale u rapportu finale serà liberatu in a seconda mità di questu annu.

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U prufissore Kyong Soo Park di l'Hospital Universitariu Naziunale di Seoul cum'è investigatore coordinatore è investigatori principali di 22 istituzioni anu participatu à a fase 3 di prova clinica per Enavogliflozin cum'è monoterapia (studiu ENHANCE-A). U studiu hè statu realizatu cum'è una prova cunfirmativa multicentrica, randomizzata, doppia cieca, cuntrullata da placebo è terapèutica chì comprendeva 160 pazienti cù diabete di tipu 2. L'endpoint primariu era di investigà a diffarenza trà u gruppu Enavogliflozin è u gruppu placebo in u cambiamentu di basa di l'emoglobina glicata (HbA1c). Sicondu u rapportu di u topline, hè stata osservata preliminarmente per esse 0.99% p à 24 settimane da l'amministrazione di u pruduttu investigativu, chì cunfirmava a significazione statistica (P-value <0.001). HbA1c, chì hè un pruduttu finali di l'emoglobina cunjugata cù u glucose di sangue, hè una misura standard d'oru per determinà a gravità di a diabetes.

Inoltre, ci era un risultatu di studiu pusitivu chì hè statu osservatu in un altru prucessu clinicu di fase 3 di terapia cumminata di Enavogliflozin cù metformina da Daewoong Pharmaceutical (ENHANCE-M). U studiu ENHANCE-M hè statu guidatu da u prufissore Gun Ho Yoon di l'Università Cattolica di Corea Seoul St. Mary's Hospital cum'è investigatore coordinatore è investigatori principali di 23 istituzioni. U prucessu hè statu realizatu cù 200 pazienti cun diabetes mellitus 2 chì anu un cuntrollu inadegwatu di u glucose di sangue cù Metformin. Basatu nantu à i risultati riguardanti u cambiamentu di basa di HbA1c. U gruppu di pazienti chì sò stati somministrati simultaneamente Enavogliflozin cù Metformin anu dimustratu cù successu a so non-inferiorità à u gruppu chì era cuncomitantemente amministratu Dapagliflozin cù Metformin. U risultatu di sicurità in u gruppu amministratu cù Enavogliflozin hè statu ancu cunfirmatu, postu chì ùn ci sò micca stati avvenimenti avversi imprevisti o reazzioni avversi di droga.

L'investigatori anu dettu: "U prucessu clinicu di fase 3 per a monoterapia di Enavogliflozin (ENHANCE-A) è a terapia combinata di metformina (ENHANCE-M) cun un totale di 360 participanti coreani anu dimustratu un effettu eccezziunale di glucose è a sicurezza di a droga. Enavogliflozin diventerà una opzione di trattamentu eccellente per i pazienti cù diabete di tipu 2 se i stessi risultati sò cunfirmati da altre terapie cumminate ".

Siccomu risultati significativi sò stati ottenuti da i dui prucessi per a monoterapia è a terapia combinata di metformina, Daewoong hè entusiasmu di lancià un novu inhibitore SGLT-2 per a prima volta in Corea di u Sud. Daewoong pensa à dumandà immediatamente per l'appruvazioni di a nova droga è à lancià micca solu Enavogliflozin, ma ancu Enavogliflozin/Metformin droga di cumminazione di dosi fissi (FDC) per 2023. Intantu, Daewoong hè statu digià appruvatu per un studiu di fase 1 per pruvà studiu di bioequivalenza. FDC di Enavogliflozin è Metformin in ghjennaghju 2022.

"Cù u successu di i recenti prucessi clinichi, ci hè previstu di furnisce à i pazienti lucali a nova droga Best-in-Class di u paese per a diabetes in un futuru vicinu", disse Sengho Jeon, CEO di Daewoong Pharmaceutical. "Ci sforzeremu di liberà a droga di prossima generazione è aiutà à quelli chì soffrenu di diabete è cumplicazioni, mentre assicurendu un momentu crescente di a cumpagnia".

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Doppu l'autore

Orsuvè

L'editore in capu di eTurboNew hè Linda Hohnholz. Hè basata in l'eTN HQ in Honolulu, Hawaii.

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